令和7年度 薬剤師 必須問題 問73

各選択肢の解説

1

GCP

GCP は医薬品の臨床試験の実施の基準です。ヒトを対象とする治験に適用されるもので、動物を用いる一般毒性試験には適用されません。

2

GLP

正しい選択肢です。GLP は非臨床安全性試験(一般毒性試験など)の実施の基準で、試験データの信頼性を確保するために遵守が求められます。

3

GMP

GMP は医薬品の製造管理及び品質管理の基準です。製造所における製造・品質管理に関するもので、毒性試験の実施基準ではありません。

4

GQP

GQP は医薬品の品質管理の基準です。製造販売業者が行う出荷判定などの品質管理業務に関する基準で、毒性試験には関係しません。

5

GVP

GVP は製造販売後安全管理の基準です。市販後の副作用情報の収集・評価などに関する基準で、承認申請のための毒性試験には適用されません。