令和7年度 薬剤師 薬学理論問題 問143

各選択肢の解説

1

動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。

誤りです。再生医療等製品には、人または動物の細胞に培養などの加工を施したものが含まれます。

2

人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。

誤りです。人の体内で発現する遺伝子を含有させたもの（遺伝子治療用製品）も、再生医療等製品に含まれます。

3

製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。

正しいです。再生医療等製品は生物由来の性質をもつため、製造販売業者は感染症定期報告を行います。

4

再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。

正しいです。取扱医療関係者は、使用の対象者に適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければなりません。

5

医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。

誤りです。再生医療等製品も救済制度の対象に含まれるため、「対象ではない」とする記述は正しくありません。