令和8年度 薬剤師 薬学理論問題 問145

各選択肢の解説

1

薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。

誤りです。「望ましくない薬力学的作用」を調べる試験は安全性薬理試験の説明です。薬効薬理試験は、期待する薬効を裏づける作用を調べる試験です。

2

副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果の機序に関する試験である。

正しい記述です。副次的薬理試験は、治療標的に関連しない作用やその作用機序を調べる試験です。

3

薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするための試験である。

正しい記述です。薬物動態試験は、被験物質のADME(吸収、分布、代謝、排泄)を明らかにする試験です。

4

物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQP に従い実施しなければならない。

誤りです。GQPは製造販売業者が行う品質管理の基準です。承認申請のための物理的化学的性質や規格及び試験方法の試験に、GQPに従う義務はありません。

5

安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の3 種類がある。

誤りです。生物学的同等性試験は安定性試験ではありません。安定性試験は、長期保存試験、加速試験、苛酷試験などで構成されます。