令和8年度 薬剤師 薬学理論問題 問146

各選択肢の解説

1

総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

誤りです。設置にあたって大臣の承認を受ける必要はありません。

2

処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければならない。

誤りです。総括製造販売責任者は、品目ごとではなく製造販売業の許可単位で設置します。処方箋医薬品かどうかで設置単位は変わりません。

3

医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。

正しい記述です。総括製造販売責任者に求められる能力の要件として適切です。

4

製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならない。

誤りです。製造所の従業者の監督や構造設備・物品の管理は、製造所の製造管理者の業務です。

5

医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。

正しい記述です。品質管理を適正に行うため必要があるときは、製造販売業者に書面で意見を述べなければなりません。