令和7年度 関西広域連合 登録販売者 学科 問2

各選択肢の解説

(1)

ａ：ＧＬＰ　ｂ：ＧＣＰ　ｃ：ＧＰＳＰ

正しい組合せ。ａ＝「ＧＬＰ」、ｂ＝「ＧＣＰ」、ｃ＝「ＧＰＳＰ」がすべて当てはまる。

(2)

ａ：ＧＬＰ　ｂ：ＧＣＰ　ｃ：ＧＶＰ

誤った組合せ。ｃを「ＧＶＰ」としているが、正しくは「ＧＰＳＰ」：製造販売後の調査及び試験の実施の基準はGood Post-marketing Study Practice（GPSP）である。GVPも製造販売後の基準だが、こちらは製造販売後安全管理の基準であり、調査及び試験の実施の基準ではない。

(3)

ａ：ＧＣＰ　ｂ：ＧＬＰ　ｃ：ＧＶＰ

誤った組合せ。ａを「ＧＣＰ」としているが、正しくは「ＧＬＰ」：医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Laboratory Practice（GLP）である。GCPはヒトを対象とした臨床試験、GVPは製造販売後安全管理の基準であり、非臨床試験の基準には当たらない。ｂを「ＧＬＰ」としているが、正しくは「ＧＣＰ」：動物実験で安全性が確認された後に行うヒトを対象とした臨床試験の実施基準として、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。GLPは非臨床試験の基準なので入らない。ｃを「ＧＶＰ」としているが、正しくは「ＧＰＳＰ」：製造販売後の調査及び試験の実施の基準はGood Post-marketing Study Practice（GPSP）である。GVPも製造販売後の基準だが、こちらは製造販売後安全管理の基準であり、調査及び試験の実施の基準ではない。

(4)

ａ：ＧＶＰ　ｂ：ＧＬＰ　ｃ：ＧＰＳＰ

誤った組合せ。ａを「ＧＶＰ」としているが、正しくは「ＧＬＰ」：医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Laboratory Practice（GLP）である。GCPはヒトを対象とした臨床試験、GVPは製造販売後安全管理の基準であり、非臨床試験の基準には当たらない。ｂを「ＧＬＰ」としているが、正しくは「ＧＣＰ」：動物実験で安全性が確認された後に行うヒトを対象とした臨床試験の実施基準として、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。GLPは非臨床試験の基準なので入らない。

(5)

ａ：ＧＶＰ　ｂ：ＧＣＰ　ｃ：ＧＰＳＰ

誤った組合せ。ａを「ＧＶＰ」としているが、正しくは「ＧＬＰ」：医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準はGood Laboratory Practice（GLP）である。GCPはヒトを対象とした臨床試験、GVPは製造販売後安全管理の基準であり、非臨床試験の基準には当たらない。