令和8年度 薬剤師 薬学実践問題 問315

各選択肢の解説

1

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が作成する。

誤り。RMPを作成するのは製造販売業者で、PMDAではありません。PMDAはその公開を担います。

2

新たな安全性の懸念が認められた場合は、必要に応じて医薬品安全性監視計画及びリスク最小化計画を見直す。

正しい。新たな安全性の懸念が認められた場合は、必要に応じて医薬品安全性監視計画とリスク最小化計画を見直します。

3

安全性検討事項には、重要な特定されたリスクが含まれる。

正しい。安全性検討事項には、重要な特定されたリスクのほか、重要な潜在的リスクと重要な不足情報があります。

4

患者向医薬品ガイドの作成による情報提供は、医薬品安全性監視活動の1 つである。

誤り。患者向医薬品ガイドによる情報提供は、リスク最小化活動に分類されます。医薬品安全性監視活動ではありません。

5

リスク最小化活動には、製造工程における不純物管理が含まれる。

誤り。製造工程における不純物管理は品質管理の問題で、RMPのリスク最小化活動には含まれません。