令和7年度 関西広域連合 登録販売者 学科 問106

各選択肢の解説

(1)

ａ正　ｂ正　ｃ誤　ｄ正

誤った組合せ。ｂを「正」としているが、ｂは誤り：緊急安全性情報はＡ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。Ａ４サイズの青色地でブルーレターと呼ばれるのは安全性速報であり、両者を取り違えている。ｃを「誤」としているが、ｃは正しい：製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布のほか、報道発表、PMDAメディナビによる配信、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（1ヶ月以内）等により情報伝達される。ｄを「正」としているが、ｄは誤り：緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示のほか、製造販売業者の自主決定等に基づいても作成される。「命令、指示でのみ作成」「自主決定で作成することはない」は誤り。

(2)

ａ誤　ｂ誤　ｃ正　ｄ誤

誤った組合せ。ａを「誤」としているが、ａは正しい：緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。一般用医薬品に関係するものが発出されたこともある。

(3)

ａ正　ｂ正　ｃ正　ｄ誤

誤った組合せ。ｂを「正」としているが、ｂは誤り：緊急安全性情報はＡ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。Ａ４サイズの青色地でブルーレターと呼ばれるのは安全性速報であり、両者を取り違えている。

(4)

ａ正　ｂ誤　ｃ正　ｄ誤

正しい組合せ。ａ正・ｂ誤・ｃ正・ｄ誤の判定がすべて一致する。ｂは誤り：緊急安全性情報はＡ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。Ａ４サイズの青色地でブルーレターと呼ばれるのは安全性速報であり、両者を取り違えている。ｄは誤り：緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示のほか、製造販売業者の自主決定等に基づいても作成される。「命令、指示でのみ作成」「自主決定で作成することはない」は誤り。

(5)

ａ誤　ｂ正　ｃ誤　ｄ正

誤った組合せ。ａを「誤」としているが、ａは正しい：緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。一般用医薬品に関係するものが発出されたこともある。ｂを「正」としているが、ｂは誤り：緊急安全性情報はＡ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターと呼ばれる。Ａ４サイズの青色地でブルーレターと呼ばれるのは安全性速報であり、両者を取り違えている。ｃを「誤」としているが、ｃは正しい：製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布のほか、報道発表、PMDAメディナビによる配信、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（1ヶ月以内）等により情報伝達される。ｄを「正」としているが、ｄは誤り：緊急安全性情報は、厚生労働省からの命令、指示のほか、製造販売業者の自主決定等に基づいても作成される。「命令、指示でのみ作成」「自主決定で作成することはない」は誤り。