正解は(1)。
令和7年度 関西広域連合 登録販売者 学科 問112
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを選べ。なお、同じアルファベットの( )の中には、同じ字句が入る。
小柴胡湯による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と( b )の併用例による( a )が報告されたことから、1994年1月、( b )との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a )が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( c )の配布が指示された。
選択肢
解説
結論 → 詳細 → 補足 の 3 層構成
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解説
結論 → 詳細 → 補足 の 3 層構成
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小柴胡湯による間質性肺炎の経緯を問う空欄補充。1994年1月にインターフェロン製剤との併用が禁忌とされ、1996年3月に緊急安全性情報の配布が指示された。出血性脳卒中と塩酸フェニルプロパノールアミンはPPA含有医薬品の事例の語であり、正答は(1)となる。
補足Layer 3展開閉じる
- a:間質性肺炎。小柴胡湯による間質性肺炎は1991年4月以降、使用上の注意に記載されていた。出血性脳卒中は、米国でPPA含有医薬品を食欲抑制剤として高用量で使用した際に発生リスクとの関連が報告された事例の語で、ここには入らない。
- b:インターフェロン製剤。小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例で間質性肺炎が報告され、1994年1月に併用禁忌とする改訂がなされた。塩酸フェニルプロパノールアミンは鼻炎用内服薬等に配合されていた成分で、小柴胡湯の事例とは関係しない。
- c:緊急安全性情報。慢性肝炎患者での死亡を含む重篤例を受け、1996年3月に緊急安全性情報(イエローレター)の配布が指示された。安全性速報(ブルーレター)は一般的な改訂より迅速な注意喚起が必要な場合のもので、本件の語ではない。
各選択肢の解説
- (1)
a:間質性肺炎 b:インターフェロン製剤 c:緊急安全性情報
正しい組合せ。a=「間質性肺炎」、b=「インターフェロン製剤」、c=「緊急安全性情報」がすべて当てはまる。
- (2)
a:間質性肺炎 b:インターフェロン製剤 c:安全性速報
誤った組合せ。cを「安全性速報」としているが、正しくは「緊急安全性情報」:慢性肝炎患者での死亡を含む重篤例を受け、1996年3月に緊急安全性情報(イエローレター)の配布が指示された。安全性速報(ブルーレター)は一般的な改訂より迅速な注意喚起が必要な場合のもので、本件の語ではない。
- (3)
a:間質性肺炎 b:塩酸フェニルプロパノールアミン c:安全性速報
誤った組合せ。bを「塩酸フェニルプロパノールアミン」としているが、正しくは「インターフェロン製剤」:小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例で間質性肺炎が報告され、1994年1月に併用禁忌とする改訂がなされた。塩酸フェニルプロパノールアミンは鼻炎用内服薬等に配合されていた成分で、小柴胡湯の事例とは関係しない。cを「安全性速報」としているが、正しくは「緊急安全性情報」:慢性肝炎患者での死亡を含む重篤例を受け、1996年3月に緊急安全性情報(イエローレター)の配布が指示された。安全性速報(ブルーレター)は一般的な改訂より迅速な注意喚起が必要な場合のもので、本件の語ではない。
- (4)
a:出血性脳卒中 b:塩酸フェニルプロパノールアミン c:安全性速報
誤った組合せ。aを「出血性脳卒中」としているが、正しくは「間質性肺炎」:小柴胡湯による間質性肺炎は1991年4月以降、使用上の注意に記載されていた。出血性脳卒中は、米国でPPA含有医薬品を食欲抑制剤として高用量で使用した際に発生リスクとの関連が報告された事例の語で、ここには入らない。bを「塩酸フェニルプロパノールアミン」としているが、正しくは「インターフェロン製剤」:小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例で間質性肺炎が報告され、1994年1月に併用禁忌とする改訂がなされた。塩酸フェニルプロパノールアミンは鼻炎用内服薬等に配合されていた成分で、小柴胡湯の事例とは関係しない。cを「安全性速報」としているが、正しくは「緊急安全性情報」:慢性肝炎患者での死亡を含む重篤例を受け、1996年3月に緊急安全性情報(イエローレター)の配布が指示された。安全性速報(ブルーレター)は一般的な改訂より迅速な注意喚起が必要な場合のもので、本件の語ではない。
- (5)
a:出血性脳卒中 b:インターフェロン製剤 c:緊急安全性情報
誤った組合せ。aを「出血性脳卒中」としているが、正しくは「間質性肺炎」:小柴胡湯による間質性肺炎は1991年4月以降、使用上の注意に記載されていた。出血性脳卒中は、米国でPPA含有医薬品を食欲抑制剤として高用量で使用した際に発生リスクとの関連が報告された事例の語で、ここには入らない。
分野「医薬品の適正使用と安全対策」の学習ポイント
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- 何が問われるか
- 本問の分野で問われる代表的な知識・用語の整理。
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- 正解/誤答の選択肢ごとに「なぜ正しい / なぜ違うのか」を1行ずつ言語化すると定着する。
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- 小柴胡湯による間質性肺炎
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