正解は(3)。
令和7年度 関西広域連合 登録販売者 学科 問111
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生し、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、製品の回収が要請された。
b 1970年に、アンプル剤以外の一般用かぜ薬について、承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
c 一般用かぜ薬の使用によると疑われる腎障害の発生事例が、2003年5月までに複数報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
d 2003年8月までにプソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、代替成分への切替え等について指示がなされた。
選択肢
解説
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アンプル入りかぜ薬、かぜ薬の承認基準、かぜ薬による間質性肺炎、PPA含有医薬品の経緯を問う。2003年5月までの報告は腎障害ではなく間質性肺炎(c誤)、脳出血が報告されたのはPPAでPSEは代替成分(d誤)。正答は(3)(正正誤誤)となる。
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- a(正):アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬によるショックで1959〜1965年に計38名が死亡した。アンプル剤は吸収が速く通常用量でも副作用を生じやすいことから、1965年に製品の回収が要請された。
- b(正):アンプル入りかぜ薬の回収後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
- c(誤):2003年5月までに報告されたのは一般用かぜ薬によると疑われる間質性肺炎の発生事例(計26例)であり、腎障害ではない。これを受けて同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。
- d(誤):2003年8月までに脳出血等の副作用症例が複数報告されたのは塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)配合品である。プソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)はその代替成分として切替えが指示された側であり、両者が逆。
各選択肢の解説
- (1)
a正 b正 c正 d誤
誤った組合せ。cを「正」としているが、cは誤り:2003年5月までに報告されたのは一般用かぜ薬によると疑われる間質性肺炎の発生事例(計26例)であり、腎障害ではない。これを受けて同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。
- (2)
a正 b正 c誤 d正
誤った組合せ。dを「正」としているが、dは誤り:2003年8月までに脳出血等の副作用症例が複数報告されたのは塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)配合品である。プソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)はその代替成分として切替えが指示された側であり、両者が逆。
- (3)
a正 b正 c誤 d誤
正しい組合せ。a正・b正・c誤・d誤の判定がすべて一致する。cは誤り:2003年5月までに報告されたのは一般用かぜ薬によると疑われる間質性肺炎の発生事例(計26例)であり、腎障害ではない。これを受けて同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。dは誤り:2003年8月までに脳出血等の副作用症例が複数報告されたのは塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)配合品である。プソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)はその代替成分として切替えが指示された側であり、両者が逆。
- (4)
a誤 b誤 c正 d誤
誤った組合せ。aを「誤」としているが、aは正しい:アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬によるショックで1959〜1965年に計38名が死亡した。アンプル剤は吸収が速く通常用量でも副作用を生じやすいことから、1965年に製品の回収が要請された。bを「誤」としているが、bは正しい:アンプル入りかぜ薬の回収後、アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。cを「正」としているが、cは誤り:2003年5月までに報告されたのは一般用かぜ薬によると疑われる間質性肺炎の発生事例(計26例)であり、腎障害ではない。これを受けて同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂が指示された。
- (5)
a誤 b正 c誤 d正
誤った組合せ。aを「誤」としているが、aは正しい:アミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬によるショックで1959〜1965年に計38名が死亡した。アンプル剤は吸収が速く通常用量でも副作用を生じやすいことから、1965年に製品の回収が要請された。dを「正」としているが、dは誤り:2003年8月までに脳出血等の副作用症例が複数報告されたのは塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)配合品である。プソイドエフェドリン塩酸塩(PSE)はその代替成分として切替えが指示された側であり、両者が逆。
分野「医薬品の適正使用と安全対策」の学習ポイント
この問題の理解を「分野全体の力」に広げるための足がかり
- 何が問われるか
- 本問の分野で問われる代表的な知識・用語の整理。
- 学習の進め方
- 正解/誤答の選択肢ごとに「なぜ正しい / なぜ違うのか」を1行ずつ言語化すると定着する。
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- 一般用医薬品の主な安全対策
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