正解は(5)。
令和7年度 関西広域連合 登録販売者 学科 問18
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された。
c サリドマイドは副作用として血管新生を促進する作用があったため、胎児に先天異常が発生した。
d サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関(WHO)加盟国を中心に、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られた。
選択肢
解説
結論 → 詳細 → 補足 の 3 層構成
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解説
結論 → 詳細 → 補足 の 3 層構成
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サリドマイド訴訟の概要、承認時の位置づけ、催奇形性の機序、世界的な影響を問う。サリドマイドは血管新生を「妨げる」作用により先天異常を起こした点が決め手で、cのみ誤り。
補足Layer 3展開閉じる
- a(正):サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
- b(正):サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されたと手引きに記載されている。過去に一般用医薬品として販売されていたことも押さえておく。
- c(誤):サリドマイドには副作用として血管新生を「妨げる」作用があった。胎盤を通過して胎児に移行し、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず器官が十分成長しないため、四肢欠損等の先天異常が発生した。
- d(正):サリドマイドによる薬害事件は世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
各選択肢の解説
- (1)
a誤 b正 c誤 d正
誤った組合せ。aを「誤」としているが、aは正しい:サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
- (2)
a誤 b正 c正 d誤
誤った組合せ。aを「誤」としているが、aは正しい:サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。cを「正」としているが、cは誤り:サリドマイドには副作用として血管新生を「妨げる」作用があった。胎盤を通過して胎児に移行し、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず器官が十分成長しないため、四肢欠損等の先天異常が発生した。dを「誤」としているが、dは正しい:サリドマイドによる薬害事件は世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
- (3)
a正 b誤 c正 d正
誤った組合せ。bを「誤」としているが、bは正しい:サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されたと手引きに記載されている。過去に一般用医薬品として販売されていたことも押さえておく。cを「正」としているが、cは誤り:サリドマイドには副作用として血管新生を「妨げる」作用があった。胎盤を通過して胎児に移行し、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず器官が十分成長しないため、四肢欠損等の先天異常が発生した。
- (4)
a誤 b誤 c正 d誤
誤った組合せ。aを「誤」としているが、aは正しい:サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常(サリドマイド胎芽症)が発生したことに対する損害賠償訴訟である。bを「誤」としているが、bは正しい:サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されたと手引きに記載されている。過去に一般用医薬品として販売されていたことも押さえておく。cを「正」としているが、cは誤り:サリドマイドには副作用として血管新生を「妨げる」作用があった。胎盤を通過して胎児に移行し、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず器官が十分成長しないため、四肢欠損等の先天異常が発生した。dを「誤」としているが、dは正しい:サリドマイドによる薬害事件は世界的にも問題となったため、WHO加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
- (5)
a正 b正 c誤 d正
正しい組合せ。a正・b正・c誤・d正の判定がすべて一致する。cは誤り:サリドマイドには副作用として血管新生を「妨げる」作用があった。胎盤を通過して胎児に移行し、血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず器官が十分成長しないため、四肢欠損等の先天異常が発生した。
分野「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の学習ポイント
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- 何が問われるか
- 本問の分野で問われる代表的な知識・用語の整理。
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- 正解/誤答の選択肢ごとに「なぜ正しい / なぜ違うのか」を1行ずつ言語化すると定着する。
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