令和7年度 薬剤師 薬学実践問題 問309

各選択肢の解説

1

この薬剤を使用した医療機関の開設者の氏名及び住所は、卸売販売業者から製造販売業者に報告される。

正しい。公式正答です。医療機関への納入情報(開設者の氏名・住所など)は、卸売販売業者から製造販売業者に報告されます。

2

直接の容器・被包には、白地に赤枠、赤字で「生物」の文字が記載されている。

誤り。生物由来製品の表示は、白地に黒枠・黒字で「生物」と記載します。赤枠・赤字ではありません。

3

取り扱う医療関係者は、使用対象者の氏名、住所等の記録を保存しなければならない。

誤り。使用対象者の氏名・住所等の記録の保存が求められるのは特定生物由来製品です。本問の公式正答には含まれていません。

4

製造販売業者は、製造に用いた生物による感染症に関する最新の論文を知ったときは、15 日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。

誤り。感染症に関する最新の論文を知った場合の報告について、15日以内に厚生労働大臣へ報告するとする記述は、公式正答では正しいとされていません。

5

注意事項等情報(添付文書)又は直接の容器・被包には、製造に用いた生物の名称が記載されている。

正しい。公式正答です。製造に用いた生物の名称は、注意事項等情報(添付文書)または直接の容器・被包に記載されます。