正解は(5)。
令和7年度 関西広域連合 登録販売者 学科 問109
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
a 医薬品の副作用により一定の健康被害が生じた場合には、適正に使用したかどうかにかかわらず、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図る制度である。
b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c 健康被害が医薬品の副作用によると診断した医師が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して給付請求を行うことになっている。
d PMDAは、(公財)友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。
選択肢
解説
結論 → 詳細 → 補足 の 3 層構成
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解説
結論 → 詳細 → 補足 の 3 層構成
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救済制度の趣旨、財源、請求者、総合機構の受託業務を問う。制度は「適正に使用したにもかかわらず」生じた被害が対象であり(a誤)、請求は健康被害を受けた本人又は家族が行う(c誤)。正答は(5)(誤正誤正)となる。
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- a(誤):本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に医療費等を給付し、被害者の迅速な救済を図るものである。不適正な使用による健康被害は救済給付の対象とならない。
- b(正):救済給付業務に必要な費用のうち給付費は、総合機構法第19条に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。事務費については、その2分の1相当額が国庫補助で賄われている。
- c(誤):給付請求は、健康被害を受けた本人(又は家族)が行う。医師が請求するのではない。請求に当たっては医師の診断書や受診証明書、販売証明書等が必要となる。
- d(正):総合機構は、(公財)友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。スモン患者への健康管理手当等の支払業務も行っている。
各選択肢の解説
- (1)
a誤 b正 c正 d誤
誤った組合せ。cを「正」としているが、cは誤り:給付請求は、健康被害を受けた本人(又は家族)が行う。医師が請求するのではない。請求に当たっては医師の診断書や受診証明書、販売証明書等が必要となる。dを「誤」としているが、dは正しい:総合機構は、(公財)友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。スモン患者への健康管理手当等の支払業務も行っている。
- (2)
a正 b誤 c正 d正
誤った組合せ。aを「正」としているが、aは誤り:本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に医療費等を給付し、被害者の迅速な救済を図るものである。不適正な使用による健康被害は救済給付の対象とならない。bを「誤」としているが、bは正しい:救済給付業務に必要な費用のうち給付費は、総合機構法第19条に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。事務費については、その2分の1相当額が国庫補助で賄われている。cを「正」としているが、cは誤り:給付請求は、健康被害を受けた本人(又は家族)が行う。医師が請求するのではない。請求に当たっては医師の診断書や受診証明書、販売証明書等が必要となる。
- (3)
a正 b正 c正 d正
誤った組合せ。aを「正」としているが、aは誤り:本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に医療費等を給付し、被害者の迅速な救済を図るものである。不適正な使用による健康被害は救済給付の対象とならない。cを「正」としているが、cは誤り:給付請求は、健康被害を受けた本人(又は家族)が行う。医師が請求するのではない。請求に当たっては医師の診断書や受診証明書、販売証明書等が必要となる。
- (4)
a正 b誤 c正 d誤
誤った組合せ。aを「正」としているが、aは誤り:本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に医療費等を給付し、被害者の迅速な救済を図るものである。不適正な使用による健康被害は救済給付の対象とならない。bを「誤」としているが、bは正しい:救済給付業務に必要な費用のうち給付費は、総合機構法第19条に基づき製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。事務費については、その2分の1相当額が国庫補助で賄われている。cを「正」としているが、cは誤り:給付請求は、健康被害を受けた本人(又は家族)が行う。医師が請求するのではない。請求に当たっては医師の診断書や受診証明書、販売証明書等が必要となる。dを「誤」としているが、dは正しい:総合機構は、(公財)友愛福祉財団からの委託を受けて、血液製剤によるHIV感染者・発症者に対する健康管理費用の支給等を行っている。スモン患者への健康管理手当等の支払業務も行っている。
- (5)
a誤 b正 c誤 d正
正しい組合せ。a誤・b正・c誤・d正の判定がすべて一致する。aは誤り:本制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に医療費等を給付し、被害者の迅速な救済を図るものである。不適正な使用による健康被害は救済給付の対象とならない。cは誤り:給付請求は、健康被害を受けた本人(又は家族)が行う。医師が請求するのではない。請求に当たっては医師の診断書や受診証明書、販売証明書等が必要となる。
分野「医薬品の適正使用と安全対策」の学習ポイント
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- 何が問われるか
- 本問の分野で問われる代表的な知識・用語の整理。
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